NGHIÊN CỨU DỊCH TREO “PHOSPHA GASPAIN”
TỪ NGUYÊN LIỆU PHÈN NHÔM KALI SULFAT
CNĐT: DS. Lê Công Nhường
CQCTTH: Công ty Dược-TTBYT B́nh Định
CBPH: DS. Nguyễn Văn Phước, DS. Bành Thị Ngọc Quỳnh, DS. Lê Thị Bích Hằng
TGTH: 2001
MỞ ĐẦU:
Viêm loét dạ dày là một bệnh khá phổ biến ở Việt Nam. Tỷ lệ mắc bệnh là 5-7%, khả năng tái phát cao, 70-80%. Hiện nay có nhiều thuốc chữa viêm loét dạ dày với nhiều cơ chế khác nhau tuỳ theo cơ địa của từng người, tuy nhiên Aluminum Phosphat là loại thuốc hay được sử dụng nhờ vào khả năng bám dính tốt lên bề mặt niêm mạc dạ dày, giúp giảm viêm và làm lành vết loét.
Trên thị trường Việt Nam hiện chỉ có Aluminum Phosphat của các hăng nước ngoài như của Pháp, Nga với giá cao, các cơ sở trong nước chưa sản xuất mặt hàng này. Do đó công ty đă tiến hành nghiên cứu dịch treo Phosphat Gaspain từ nguyên liệu phèn nhôm Kali sunfat, nhằm giảm chi phí sản xuất và tăng khả năng cạnh tranh cho mặt hàng này.
I. ĐỐI TƯỢNG , NỘI DUNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU:
1.1. Đối tượng nghiên cứu:
Đối tượng nghiên cứu là Nhôm Phosphat và dịch treo Phosphat Gaspain
1.2. Nội dung nghiên cứu:
- Nghiên cứu điều chế nguyên liệu Aluminum Phosphat từ phèn nhôm Kali phosphat.
- Nghiên cứu công thức, xây dựng quy tŕnh sản xuất Phosphat Gaspain.
- Ứng dụng kết quả nghiên cứu vào sản xuất công nghiệp.
1.3. Phương pháp nghiên cứu:
* Dung môi, hóa chất, phương tiện nghiên cứu:
Dung môi hóa chất
Tên
Chất lượng
Phèn nhôm kali sunfat KAL(SO4)2.H2O
Công nghiệp
Acid Hydrochloric (HCL)
Dược dụng
Acid phosphoric (H3PO4)
Dược dụng
Nhôm phosphat (ALPO4)
Dược dụng
Natri hydrophosphat (Na2HPO4)
Dược dụng
Natri bicarbonat (Na HCO3)
Nipagin
Dược dụng
Aspartam
Dược dụng
CMC
Dược dụng
Pectin
Dược dụng
Sorbitol
Dược dụng
Hương cam
Dược dụng
Máy móc thiết bị.
- Máy trộn ERWEKA type AR 400.
- Cân điện tử SHIMADZU type BL-220H.
- Máy đồng hóa Yiging (High pressure homogenizer).
- Máy xay 3 tốc độ.
- Máy đóng gói Uhlmann.
* Phương pháp điều chế nguyên liệu nhôm Phosphat:
- Pha phèn trong nước.
- Kết tủa AL(OH3) bằng NaOH 30% đến pH 6,5.
- Rửa tủa bằng phương pháp lắng gạn.
- Hoà tan tủa bằng H3PO4 (tan hoàn toàn).
- Lọc trong.
- Tủa lại bằng NaOH 10% trong điều kiện pH 3,5.
- Rửa tủa nhiều lần bằng phương pháp lắng gạn với nước qua RO
- Rửa lại tủa nhiều lần với nước cất.
II. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU:
2.1. Quy tŕnh điều chế nguyên liệu Aluminum Phosphat
2.1.1. Sơ đồ sản xuất nguyên liệu ALPO4
2.2. Sản xuất Phospha Gaspain:
2.2.1. Sơ đồ sản xuất Phospha Gaspain
3.2.2.Sơ đồ máy móc thiết bị:
* Công thức:
STT
Thành phần
Một đơn vị TP
Mẻ 500 gói
1
Nhôm photphat 81%
2,716g
1,358kg
2
Aspartam
0,008g
4g
3
Natri benzoat
0,1g
50g
4
Nipagin
0,03g
15g
5
CMC
0,04g
20g
6
Sorbitol
1g
500g
7
Pectin
0,1g
50g
8
Tinh dầu cam
Vừa đủ
10ml
9
Nước cất vừa đủ
20g
10kg
Theo công thức này kết quả kiểm tra cho thấy chế phẩm có thể trắng mịn, lỏng sánh, mùi thơm, vị ngọt, dễ uống, ổn định, sau 2 tháng chưa tách.
2.2.3. Sản xuất Phospha Gaspain:
- Công thức cho mẻ 20kg: Nguyên phụ liệu đưa vào sản xuất đạt các tiêu chuẩn sau:
Tên nguyên liệu
Tiêu chuẩn
Aluminium Phosphate (nhôm Phosphat)
Đạt tiêu chuẩn BP 98
Dung dịch Sorbitol
Đạt tiêu chuẩn BP 93
Nipagin
Đạt tiêu chuẩn BP 93
Natri benzoat
Đạt tiêu chuẩn UPXXIII
Aspartam
Đạt tiêu chuẩn BP 93
CMC
Đạt tiêu chuẩn BP 93
Pectin
Đạt tiêu chuẩn BP 93
Hương cam
Đạt TC dược dụng
* Công thức:
Nhôm Phosphat 81% 2,716kg
Aspartam 8g
Nipagin 30g
Natri benzoat 100g
Sorbitol 1,0kg
CMC 40kg
Pectin 100g
Hương cam 20ml
Nước cất vừa đủ 20kg
* Chuẩn bị:
- Nguyên liệu phải đạt tiêu chuẩn quy định
- Pḥng pha chế đóng gói phải được vệ sinh sạch sẽ, tiệt trùng.
- Dụng cụ pha chế phải được vệ sinh sạch sẽ, tiệt trùng, khô.
- Tính toán công thức vào sổ pha chế.
* Pha chế:
- Khuấy trộn nhôm Phosphat trong thùng khuấy đảo, cân theo công thức pha chế.
- Cân đong nguyên liệu cho mẻ pha chế.
- Hoà tan nipagin, aspartam, Natri benzoat, Sorbitol trong nước cất nóng (1)
- Ngâm riêng CMC, pectin trong (1)
- Cho nhôm Phosphat và pectin, CMC vào máy nghiền trộn (3)
- Cho (3) qua máy đồng hóa.
- Phối hợp hương cam sau cùng, khuấy kỹ.
- Kiểm nghiệm bán thành phẩm, đạt yêu cầu chuyển sang đóng gói.
* Đóng gói:
- Đóng gói bằng máy đóng gói tự động trong pḥng vô trùng.
- Bao gói đă được tiệt trùng bằng cách lau cồn 96o. Nhăn in sẵn đúng quy chế, có SKS và HD rơ ràng.
- Đóng hộp, đóng thùng, nhập kho khi đă đủ hồ sơ lô.
* Phương pháp kiểm soát - kiểm nghiệm:
Giai đoạn KT
Nội dung
KT
Số lần
KT
Yêu cầu
KT
Phương pháp KT
Người
KT
Nguyên liệu
Chất lượng
1
DĐVN II/3 TCKT
Cảm quan phiếu KN
KSV, tổ trưởng
Chuẩn bị
Pḥng, dụng cụ, sổ pha chế
1
Sạch, vô trùng khô, ghi đầy đủ
Cảm quan
Vi sinh
KSV, tổ trưởng
Pha chế
Cân, đong, pha trộn
1
Đúng quy tŕnh
Quan sát
KSV, người pha chế
Bán thành phẩm
Tinh chất, hàm lượng
1
TCCS
Cảm quan, lư hóa
Pḥng KN
Đóng gói
Khối lượng, h́nh thức
4
Đủ, kín
Cảm quan
KSV
Thành phẩm
Toàn diện
1
TCCS
Cảm quan, lư hóa
Phong KN
KẾT LUẬN:
Sau thời gian nghiên cứu đă rút ra được những kết luận sau:
- Thiết lập được quy tŕnh điều chế nguyên liệu nhôm phosphat từ phèn nhôm kali sunfat.
- Xây dựng được công thức, xây dựng quy tŕnh sản xuất Phospha Gaspain
- Áp dụng kết quả nghiên cứu tiến hành sản xuất quy mô lớn tại công ty.
- Sản phẩm sản xuất ra có giá thành bằng 1/3 thuốc nhập của Pháp chỉ 800đ/1gói. Giá bán như vậy rất phù hợp với nhu cầu sử dụng của người Việt Nam.
- Sản lượng tiêu thụ trong 1 năm 1.000.000 gói. Lợi nhuận thu được 286.000.000đ.
Biên tập: ÁI THÙY
